Las habitualmente largas y en ocasiones algo tensas negociaciones entre las administraciones y la farmacéuticas para financiar en la sanidad pública los medicamentos más innovadores —y con un mayor coste para el sistema— acaba de desembocar en una inusual crisis, con cruce de duros reproches en público, entre el gigante estadounidense Eli Lilly y los responsables del Ministerio de Sanidad. Mientras la compañía ha acusado a Sanidad de dejar a enfermos y médicos sin “las herramientas que necesitan” para hacer frente a la enfermedad, el departamento que dirige Mónica García ha pedido “no engañar” a pacientes y familias con falsas promesas sobre los beneficios del fármaco.
El retraso de las negociaciones para introducir los fármacos en la sanidad pública lleva a la firma a criticar que se deje a enfermos y médicos sin “las herramientas que necesitan”. El ministerio pide “no engañar” a las familias
Las habitualmente largas y en ocasiones algo tensas negociaciones entre las administraciones y la farmacéuticas para financiar en la sanidad pública los medicamentos más innovadores —y con un mayor coste para el sistema— acaba de desembocar en una inusual crisis, con cruce de duros reproches en público, entre el gigante estadounidense Eli Lilly y los responsables del Ministerio de Sanidad. Mientras la compañía ha acusado a Sanidad de dejar a enfermos y médicos sin “las herramientas que necesitan” para hacer frente a la enfermedad, el departamento que dirige Mónica García ha pedido “no engañar” a pacientes y familias con falsas promesas sobre los beneficios del fármaco.
El origen de la disputa ha sido la falta de avances en las conversaciones en marcha para que lleguen a los hospitales dos nuevos tratamientos frente al alzhéimer. El de Eli Lilly es el Kisunla (donanemab), indicado para adultos con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana. El segundo es el Leqembi (lecanemab), comercializado conjuntamente por las farmacéuticas Eisai y Biogen —que han mantenido un perfil más bajo en la disputa— e indicado también para las fases iniciales de la enfermedad.
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), en la que participan las comunidades autónomas, rechazó el miércoles financiar públicamente ambos tratamientos al negarse las farmacéuticas a aceptar una cláusula denominada de “techo de gasto”. Esta fórmula, habitual en el sector, pone un tope máximo al dinero que la sanidad pública podrá destinar a un tratamiento y la sanidad pública recurre a ella para evitar que los nuevos fármacos “supongan un escalado que ponga en riesgo seguir invirtiendo en otras áreas también necesarias”, defiende Sanidad.
No es algo extraordinario que se produzcan estas discrepancias en las negociaciones para financiar un tratamiento innovador. Las conversaciones, en algunos casos, se prolongan durante más de un año y las propuestas de las farmacéuticas son estudiadas dos e incluso tres veces por la CIPM antes de que las dos partes alcancen un acuerdo de financiación.
Lo novedoso en este caso ha sido que, en lugar de seguir negociando, Eli Lilly ha optado por algo así como romper la baraja. En una carta abierta, Julio Gay-Ger —presidente de la farmacéutica en España— se mostró ayer jueves muy crítico y “disgustado” con la CIPM: “La decisión conocida hoy nos sorprende y desilusiona”, afirma, antes de recordar que “detrás de cada expediente administrativo hay personas reales: pacientes que esperan, familias que acompañan y profesionales sanitarios que necesitan herramientas para actuar a tiempo”.
Más dura se ha mostrado la asociación de pacientes CEAFA, que no ha tardado en alinearse con las posiciones de Eli Lilly. La entidad ha calificado de “injustificable” la decisión y ha acusado a Sanidad y las comunidades a “condenar a los pacientes de Alzheimer al abandono”. Siguiendo la misma estela, sociedades médico-científicas como la Sociedad Española de Neurología (SEN) han mostrado su “profundo pesar” y “preocupación” por la decisión de no financiar los tratamientos.
Lo ocurrido en España, sin embargo, no es una excepción en el contexto europeo. De hecho, como recuerda Sanidad en un escrito de respuesta a Eli Lilly, “en estos momentos, ninguno de estos dos medicamentos dispone todavía de financiación pública en ningún Estado miembro” de la Unión Europea. España habría sido “de haberse alcanzado un acuerdo […] el primero de Europa en financiarlo” de forma general (algún país sí lo hace bajo condiciones muy estrictas en algunos casos).
La razón es que, pese a lo afirmado por Eli Lilly, CEAFA y la SEN, son muchas las incertidumbres que rodean al fármaco. Como recuerda Sanidad, “desde el punto de vista estrictamente sanitario, se trata de dos medicamentos cuya autorización europea se produjo tras un proceso de evaluación especialmente complejo, en el que el balance beneficio-riesgo fue objeto de un intenso debate científico”.
Estos fármacos, en primer lugar, no están libres de efectos secundarios graves, como hemorragias cerebrales, que han sido relacionadas con varias muertes en los ensayos. Otra cuestión crucial en las negociaciones es el coste. El precio oficial del Kisunla asciende a unos 30.000 euros al año por paciente, lo que teniendo en cuenta la elevada incidencia de la enfermedad entre una población cada vez más envejecida puede llegar a hacer inasumible la factura para la sanidad pública. De ahí la propuesta de Sanidad y las comunidades de introducir en el acuerdo una cláusula de techo.
Pese a todo lo anterior, admite Sanidad, estos tratamientos han levantado grandes expectativas al ser los primeros que han demostrado cierta capacidad de retrasar ligeramente el avance del alzhéimer. “Las autoridades regulatorias decidieron su autorización porque [estas terapias cubren] una necesidad médica no cubierta y porque es necesario abrir vías para que lleguen más y mejores tratamientos”, expone el ministerio.
El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha publicado en redes sociales una dura respuesta a Eli Lilly en la que expone en primer lugar que “nadie, absolutamente nadie, tampoco ninguna compañía farmacéutica, como parece deslizarse en alguna comunicación, tiene mayor interés que el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas en mejorar la calidad de vida de las personas con Alzheimer y sus familiares”.
“Los tratamientos de los que estamos hablando tienen un valor clínico muy dudoso y han sido puestos en duda por múltiples agencias de evaluación de todo el mundo. De hecho, ningún país de la UE los tiene financiados de manera general y solo tres (Alemania, Austria y Luxemburgo) con un programa muy muy restringido y restrictivo”, ha seguido Padilla. Además, apunta el secretario de Estado, “los precios de estos tratamientos son muy elevados y por sí mismos estos medicamentos pueden no justificar los precios que se están planteando”.
Por todo lo anterior, Padilla ha acabado su escrito con la siguiente reflexión: “No estamos hablando de tratamientos cuyo efecto revolucione la situación clínica de las personas con Alzheimer. En absoluto. Y esto es algo que conviene dejar claro porque si no estaríamos engañando a las personas que tienen alzhéimer y a sus familiares, y eso es lo primero que no hay que hacer”.
En todo caso, Sanidad no da por cerradas las negociaciones y llama a las farmacéuticas a “encontrar una solución que haga posible la incorporación de este medicamento al Sistema Nacional de Salud en cuanto concurran las condiciones adecuadas”, según el comunicado enviado a los medios.
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